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恒瑞医药1个月内6款药通过仿制药一致性评价 _BG大游 - 官方网站
发布时间:2022-06-05 作者: BG大游

医药网5月8日讯 近日,恒瑞医药收到国度药品监视治理局核准签发的《药品弥补申请核准通知书》,核准公司盐酸伊立替康打针液、盐酸帕洛诺司琼打针液经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。此中,盐酸伊立替康打针液是国内获批在美国上市发卖的打针液,这是恒瑞医药在实行“国际化”计谋中具有里程碑意义的事务。最近几年来,恒瑞医药加快推动国际化历程,今朝在欧美日市场上市发卖的制剂数目已到达21个。  据悉,本年4月一个月的时候内,恒瑞医药经由过程仿造药一致性评价的药品数目就到达6款,别离为:盐酸伊立替康打针液、盐酸帕洛诺司琼打针液、碘克沙醇打针液(规格:100ml:32g(I))、盐酸罗哌卡因打针液、多西他赛打针液(规格:0.5ml:20mg)、苯磺顺阿曲库铵打针液。  盐酸伊立替康打针液合用在晚期年夜肠癌患者的医治,包罗:与5-氟尿嘧啶和亚叶酸结合医治既往未接管化疗的晚期年夜肠癌患者;作为单一用药,医治经含5-氟尿嘧啶化疗方案医治掉败的患者。  风行病学资料显示,年夜肠癌已成为要挟人们健康和影响糊口质量的首要疾病之一。伊立替康(又称CPT-11)是一种经典的抗肿瘤药物,CSCO、NCCN等国表里权势巨子指南均保举伊立替康作为年夜肠癌的尺度医治方案。  2006年,伊立替康打针液取得国度药品食物监视治理局核准上市;2011年12月,伊立替康打针液经由过程美国食物药品治理局(FDA)认证,获准在美国上市发卖。恒瑞成为打针液经由过程美国FDA认证的制药企业,这是恒瑞医药在实行“国际化”计谋中具有里程碑意义的事务。  本年4月一个月的时候内,恒瑞医药已有6款药品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。此中,跨越一半药品获准在海外市场上市。  此中,盐酸帕洛诺司琼打针液顺应症包罗:合用在成人预防高度致吐化疗引发的急性恶心、吐逆;预防中度致吐化疗引发的急性和延迟性恶心、吐逆;同时,合用在1个月至17岁以下儿童患者预防化疗(包罗高度致吐化疗)引发的急性恶心、吐逆。  碘克沙醇打针液为X-线对照剂,合用在成人的血汗管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影和CT加强查抄;儿童血汗管造影、尿路造影和CT加强查抄。2019年1月,德国联邦药物与医疗器械研究所核准了恒瑞碘克沙醇打针液在德国上市,标记着恒瑞医药国际市场的开辟能力延续晋升,中国药品质量又一次被国际承认。  罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药,有麻醉和镇痛两重效应,年夜剂量可发生外科麻醉,小剂量时则发生感受阻滞(镇痛)仅伴随局限的非进行性活动阻滞。本品合用在外科手术麻醉和急性痛苦悲伤节制。  多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药,经由过程干扰细胞有丝割裂和割裂间期细胞功能所必须的微管收集而起抗肿瘤感化。恒瑞医药多西他赛打针液在2017年取得美国FDA核准文号。  苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂,它在活动终板上与胆碱能受体连系,以拮抗乙酰胆碱的感化,从而发生竞争性的神经肌肉传导阻滞感化,合用在手术和其他操作和重症监护医治。恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵打针液在2017年取得美国FDA核准文号。  作为一家立异型平易近族制药企业,恒瑞医药一向以让老苍生用得上、用得起国产优良好药为已任,所出产的浩繁产物,截至5月6日,恒瑞医药共有17个产物经由过程一致性评价,17个产物视同经由过程一致性评价,16个产物已申报审批中,4个产物在研。 【返回顶部】【打印】【封闭】

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